SANTIER INSTALACJE / PROJEKTUJEMY I WYKONUJEMY
Cleanroom Kraków i Małopolska – projektowanie i wykonawstwo instalacji
Planujesz budowę laboratorium, nowej linii produkcyjnej lub modernizację pomieszczeń, w których musisz utrzymać określoną czystość powietrza? Projektujemy i wykonujemy wentylację oraz automatykę dla pomieszczeń o kontrolowanej czystości w Krakowie i Małopolsce. Dobieramy filtrację HEPA, układy różnicowania ciśnień i air showery do wymagań procesu oraz uzgodnionego zakresu inwestycji.
Cleanroom to nie tylko szczelne ściany i filtry HEPA
Pomieszczenie czyste jest układem, w którym architektura, wentylacja, klimatyzacja, automatyka oraz sposób prowadzenia procesu technologicznego muszą działać razem. Nie ma jednego projektu właściwego dla każdego zakładu. Inne warunki trzeba zapewnić przy montażu elektroniki, inne przy pracy z materiałem laboratoryjnym, a jeszcze inne przy wytwarzaniu produktów leczniczych.
Dlatego przed doborem urządzeń ustalamy z inwestorem wymagania dotyczące czystości, temperatury i wilgotności, bilans powietrza, sposób przemieszczania personelu i materiałów oraz kryteria odbioru. Pozwala to przygotować projekt pod konkretną technologię, a nie dopasowywać technologię do przypadkowo wybranej instalacji.
Gdzie stosuje się pomieszczenia czyste?
Farmacja i biotechnologia
Pomieszczenia procesowe, strefy przygotowania i zaplecze produkcji – z wymaganiami właściwymi dla konkretnego procesu i GMP, jeśli mają zastosowanie.
Laboratoria i badania
Kontrolowane warunki środowiska dla próbek, aparatury i procesów badawczych.
Elektronika i produkcja precyzyjna
Ograniczenie obecności cząstek w strefach montażu oraz kontroli jakości.
Technologie medyczne
Pomieszczenia dla procesów wytwarzania wyrobów medycznych, dobierane do wymagań produktu i oceny ryzyka.
Od założeń inwestora do uruchomienia instalacji
01 / Analiza wymagań
Ustalamy funkcję pomieszczeń, proces technologiczny, klasę czystości, warunki środowiskowe, obciążenie osobowe oraz kryteria odbioru.
02 / Koncepcja i projekt
Opracowujemy układ stref, śluz i dróg transportu, bilanse powietrza i chłodu oraz założenia filtracji, różnic ciśnień i sterowania.
03 / Wykonawstwo
Uzgadniamy zakres i koordynację robót budowlanych oraz instalacyjnych. Wykonujemy uzgodnione instalacje HVAC i pozostałe prace objęte ofertą, z uwzględnieniem dostępu serwisowego.
04 / Uruchomienie i odbiory
Regulujemy instalację i uzgadniamy badania odbiorowe. Zakres klasyfikacji ISO, kwalifikacji GMP oraz badań specjalistycznych określamy w dokumentacji inwestycji i podziale odpowiedzialności.
INŻYNIERIA CLEANROOM / PROJEKT HVAC
Nie projektujemy cleanroomu z tabeli wymian powietrza
O wymaganym wydatku instalacji decydują: emisja cząstek w procesie, liczba pracowników, lokalizacja maszyn, wymagany stan czystości podczas badań, rozmieszczenie nawiewników i wywiewów oraz zyski ciepła i wilgoci. Sama deklaracja „ISO 7” nie wystarczy, żeby dobrać centralę i przekroje kanałów. Najpierw uzgadniamy dane technologiczne, następnie wykonujemy bilanse i określamy parametry do sprawdzenia podczas odbioru.
Klasa ISO i stan badań
W dokumentacji wskazujemy wielkość cząstek, klasę czystości i stan as-built, at-rest lub operational. Wynik pomiaru w pustym pomieszczeniu nie jest automatycznie wynikiem podczas produkcji.
Filtracja i dystrybucja powietrza
Dobieramy stopnie filtracji, filtry końcowe HEPA tam, gdzie są wymagane, układ nawiewu i powrotu oraz dostęp do badania szczelności i wymiany filtrów. Rozpatrujemy rozdział mieszający lub jednokierunkowy w zależności od procesu.
Bilans ciśnień i śluzy
Określamy różnice ciśnień, drogi ruchu personelu i materiałów, działanie drzwi i alarmów. Strefa chroniąca produkt może wymagać nadciśnienia; przy substancjach niebezpiecznych priorytetem może być hermetyzacja i podciśnienie.
Temperatura, wilgotność i chłód
Analizujemy obciążenie od ludzi, urządzeń i oświetlenia. Dobieramy chłodzenie, ogrzewanie, ewentualne osuszanie i nawilżanie do wymaganych tolerancji technologicznych – nie do ogólnych parametrów komfortu.
Szczelność i instalacje
Koordynujemy ściany, sufity, posadzki, drzwi i przejścia instalacyjne z obsługą serwisową ponad strefą czystą. Materiały wykończeniowe muszą odpowiadać procedurom czyszczenia i dezynfekcji procesu.
Automatyka oraz odbiory
Przewidujemy pomiary i alarmy ciśnień, temperatury i wilgotności. Plan odbioru może obejmować pomiar cząstek, przepływów, integralności filtrów, kierunków przepływu i czasu odzyskiwania czystości – stosownie do specyfikacji.
Przykład projektowy, nie gotowy dobór: pomieszczenie o powierzchni 60 m² i wysokości 3 m ma kubaturę 180 m³. Przy rozpatrywanych wstępnie 20 wymianach/h strumień obiegowy wynosi 3600 m³/h. To nie jest jednak wymaganie normowe dla ISO 7 ani gwarancja uzyskania tej klasy. Wydatek i rozdział powietrza muszą wynikać z konkretnego procesu i podlegać weryfikacji pomiarowej.
Projekt pod technologię. Nie odwrotnie.
Podczas modernizacji sprawdzamy wysokość pod instalacje, możliwości dostarczenia powietrza, dostępny chłód i zasilanie, drogi logistyczne oraz serwis. Wykrycie ograniczeń na etapie koncepcji pozwala ograniczyć koszt późniejszych zmian na budowie.
Zdjęcie ilustracyjne. Nie przedstawia realizacji Santier.ISO 14644 a GMP – jakie wymagania ustalamy przed ofertą?
Klasa czystości według PN-EN ISO 14644-1 odnosi się do stężenia cząstek w powietrzu. Nie stanowi sama w sobie potwierdzenia sterylności ani spełnienia wymagań mikrobiologicznych. Przy procesach farmaceutycznych wymagających GMP uzgadniamy osobno klasy/strefy A–D, strategię kontroli zanieczyszczeń, monitoring i kwalifikację, odpowiednio do konkretnego rodzaju produkcji. Nie utożsamiamy automatycznie klasy ISO z klasą GMP.
Zakres badań ustalamy z inwestorem jeszcze przed wykonawstwem, korzystając z właściwych części PN-EN ISO 14644, w szczególności części 1 i 3, oraz wymagań GMP Aneks 1, gdy dotyczą przedsięwzięcia. Oddzielamy pomiary instalacyjne, klasyfikację czystości oraz ewentualną kwalifikację i walidację procesu – także w podziale odpowiedzialności stron.
Najczęstsze pytania inwestorów
Czy wystarczy podać powierzchnię i klasę ISO do wyceny?
Nie. Potrzebny jest opis procesu, urządzenia, liczba pracowników, zakres śluz, tolerancje temperatury i wilgotności, wymagane pomiary oraz warunki istniejącego budynku.
Czy modernizacja istniejącej hali jest możliwa?
Może być, ale należy sprawdzić wysokość użytkową, powierzchnię techniczną, drogi prowadzenia kanałów, chłód, zasilanie i logistykę materiałów. Dopiero po tej analizie proponujemy warianty.
Czy sam filtr HEPA zapewni wymaganą klasę?
Nie. O wyniku decydują również emisje cząstek, kierunki i prędkości przepływu, szczelność przegród, personel, wyposażenie oraz procedury eksploatacyjne.
Czy wykonujecie badania i kwalifikację?
Zakres pomiarów odbiorowych, badań specjalistycznych oraz ewentualnej kwalifikacji GMP uzgadniamy w ofercie i dokumentacji kontraktowej. Nie deklarujemy certyfikacji ani kwalifikacji poza uzgodnionym zakresem.
Jaki jest koszt i termin budowy cleanroomu?
Nie ma jednej wiarygodnej stawki za m². Budżet i harmonogram zależą od wymagań technologicznych, wielkości i liczby stref, urządzeń, automatyki, prac budowlanych i testów odbiorowych.
Schemat instalacji HVAC w cleanroomie
Przykładowy układ funkcjonalny. Stopnie filtracji, udział powietrza świeżego, recyrkulacja i wyciąg technologiczny są dobierane do procesu oraz wymaganej ochrony produktu i ludzi.
Uwaga projektowa: przebieg strumieni, lokalizacja filtrów i punkty pomiarowe wymagają uzgodnienia technologicznego oraz weryfikacji w badaniach odbiorowych.
Strefowanie i kaskada ciśnień – przykład organizacji
Przykładowy schemat ochrony produktu, a nie gotowy projekt wartości ciśnień. W procesach wymagających ograniczenia emisji substancji niebezpiecznych konieczna może być odmienna koncepcja z podciśnieniem.
Ruch materiałów może wymagać osobnej śluzy. Wartości nastaw i kolejność otwierania drzwi ustala się do warunków pracy instalacji.
Od koncepcji do odbioru – jakie dokumenty i pomiary?
Co przygotować do wstępnej wyceny cleanroomu?
Nie potrzebujesz gotowego projektu. Wystarczy, że prześlesz nam dostępny rzut pomieszczeń i opiszesz planowaną działalność. Na pierwszym etapie istotne są:
- lokalizacja inwestycji, powierzchnia i wysokość pomieszczeń;
- rodzaj procesu i ewentualna wymagana klasa ISO lub GMP;
- liczba pracowników oraz urządzenia emitujące ciepło, wilgoć lub zanieczyszczenia;
- wymagane parametry temperatury i wilgotności;
- informacja, czy projekt dotyczy nowego budynku, czy modernizacji;
- planowany termin uruchomienia i zakres prac oczekiwany od wykonawcy.
Jeżeli część wymagań nie jest jeszcze określona, omówimy je na etapie przygotowania koncepcji. Nie podajemy jednej ceny za metr kwadratowy bez poznania warunków inwestycji.
Cleanroom – poradnik dla inwestora
Przed podjęciem decyzji o budowie sprawdź, jakie założenia mają największy wpływ na projekt, budżet i późniejsze użytkowanie pomieszczeń.
INSTALACJE TECHNOLOGICZNE · KRAKÓW I MAŁOPOLSKA
Wentylacja laboratoriów i produkcji o kontrolowanej czystości
Przy takich obiektach pytanie „ile wymian powietrza?” pada zwykle za wcześnie. Najpierw musimy wiedzieć, co wytwarza proces, co chronimy i jak przemieszczają się ludzie oraz materiały. Inaczej projektuje się ochronę produktu przed cząstkami, inaczej ochronę pracownika przed emisją, a jeszcze inaczej strefę, w której trzeba spełnić oba wymagania.
Laboratoria
Bilans dygestoriów i odciągów miejscowych, nawiew kompensacyjny, podciśnienie lub nadciśnienie i reakcja automatyki na zmianę strumienia. Wentylacja laboratoriów i dygestoriów →
Produkcja precyzyjna
Filtracja końcowa, kontrola cząstek, wilgotności i temperatury, rozdział obszarów produkcyjnych oraz ochrona stanowisk wrażliwych na zanieczyszczenia.
Procesy technologiczne
Odciągi z maszyn i stanowisk, dobór materiałów przewodów do emisji, rozdzielenie strumieni, ocena recyrkulacji oraz koordynacja z dostawcą technologii.
Air shower: kiedy prysznic powietrzny ma sens?
Air shower umieszcza się na drodze wejścia personelu lub transportu materiału do strefy o kontrolowanej czystości. Strumienie powietrza usuwają część luźnych cząstek z powierzchni odzieży lub ładunku. Drzwi z blokadą krzyżową ograniczają jednoczesne otwarcie obu stron. Wariant osobowy, materiałowy albo przejazdowy dobiera się do rzeczywistego ruchu w zakładzie.
Samo zamontowanie kabiny nie potwierdza klasy ISO pomieszczenia. Trzeba skoordynować air shower z przebieralnią, kaskadą ciśnień, wentylacją i procedurą wejścia. Inwestor powinien określić liczbę przejść na zmianę, gabaryty ładunku, czas cyklu, sposób czyszczenia oraz zachowanie drzwi przy zaniku zasilania i alarmie.
Kaskada ciśnień wynika z kierunku ochrony
Jeśli chronimy produkt, powietrze zwykle powinno płynąć z obszaru czystszego do mniej czystego. Przy substancjach niebezpiecznych może być potrzebny odwrotny kierunek, aby emisja pozostała w pomieszczeniu. Gdy oba cele występują jednocześnie, układ stref, śluz i odciągów trzeba rozwiązać osobno dla każdego scenariusza pracy.
Różnicę ciśnień ustalamy na podstawie procesu i szczelności przegród. Sprawdzamy stan normalny, otwarcie drzwi, pracę odciągów technologicznych, zabrudzenie filtrów oraz awarię wentylatora. Stały odczyt na jednym czujniku nie pokazuje całego zachowania instalacji.
Co uzgadniamy przed rozpoczęciem prac?
Wspólnie z inwestorem i technologiem określamy wymagany stan pracy, klasę czystości i wielkości cząstek, temperaturę, wilgotność, wyciągi miejscowe, dopuszczalność recyrkulacji, sposób transferu materiału oraz kryteria odbioru. Po stronie instalacyjnej ustalamy pomiary przepływów i różnic ciśnień, testy alarmów i stanów awaryjnych oraz zakres sprawdzenia filtrów. Klasyfikację czystości i kwalifikację procesu wpisujemy osobno do zakresu zamówienia.
Realizacje technologiczne często podlegają poufności. Nie publikujemy bez zgody inwestora nazw zakładów, zdjęć linii ani danych procesu. Zakres doświadczenia i rozwiązania techniczne omawiamy z zainteresowanym inwestorem w granicach uzgodnionej poufności.
Działamy w Krakowie i Małopolsce. Jeżeli przygotowujesz laboratorium, cleanroom lub linię produkcyjną, prześlij rzut oraz opis procesu. Wskażemy dane potrzebne do koncepcji i granice odpowiedzialności poszczególnych branż.
Planujesz pomieszczenie czyste? Prześlij nam założenia.
Podaj rodzaj procesu, przybliżoną powierzchnię oraz wymagania dotyczące czystości. Jeżeli masz rzuty lub specyfikację technologii, dołącz je do wiadomości. Ustalimy dalszy zakres rozmowy i potrzebne dane projektowe.
W opisie wpisz CLEANROOM, wymagania procesu i planowany termin. Możesz dołączyć rzut lub specyfikację technologiczną do 10 MB.