SANTIER / STREFA WIEDZY / CLEANROOM
Budowę cleanroomu warto zacząć od wymagań procesu, a nie od wyboru paneli ściennych i centrali wentylacyjnej.
Od czego zaczynamy?
Na etapie koncepcji ustalamy strefowanie, klasę czystości, warunki środowiskowe, rozmieszczenie urządzeń i logistykę ludzi oraz materiałów. Następnie powstają projekty branżowe, uzgodnienia technologiczne i plan badań odbiorowych.
Rozwiązania techniczne
Wykonawstwo obejmuje odpowiednie przegrody, szczelne przejścia instalacyjne, instalacje HVAC, elektrykę, automatykę, a zależnie od potrzeb także pozostałe media technologiczne. Zakres każdej branży należy określić w umowie.
Co powinien ustalić inwestor?
Po uruchomieniu przewidujemy regulację przepływów, pomiary różnic ciśnień, testy filtrów i odpowiednie badania czystości. W obiektach GMP kwalifikacja i walidacja są odrębnymi procesami, których zakres i odpowiedzialność trzeba ustalić z inwestorem przed rozpoczęciem prac.
Co powinno znaleźć się w założeniach URS?
Przed projektowaniem warto przygotować wymagania użytkownika (URS): funkcje pomieszczeń, opis procesu, oczekiwaną klasę, tolerancje środowiskowe, liczbę osób, źródła emisji, zasady czyszczenia, media, monitoring, procedury odbiorowe i dokumentację powykonawczą. To wspólny punkt odniesienia dla inwestora, technologa i projektantów.
Koordynacja międzybranżowa
Kanały, centrale, filtry, instalacje technologiczne, elektryka, automatyka oraz szczelne przegrody muszą być skoordynowane przed zamknięciem sufitów. Istotne są nośność, wysokość techniczna, dostęp do filtrów i armatury oraz możliwość utrzymania ciągłości pracy istniejącego zakładu.
Odbiór techniczny a kwalifikacja procesu
Regulacja HVAC, testy instalacyjne i klasyfikacja czystości według ISO stanowią odrębny zakres od walidacji procesu technologicznego. Przy produkcji regulowanej odpowiedzialność i plan kwalifikacji uzgadniamy z działem jakości inwestora przed podpisaniem umowy.
Dokumenty i odpowiedzialność – co ustalić przed budową?
URS – wymagania użytkownika
Wspólnie z inwestorem opisujemy proces, wymagane klasy i warunki środowiskowe, obciążenia od personelu i maszyn, strefy oraz śluzy, parametry monitorowane i kryteria odbiorowe. URS stanowi punkt odniesienia dla projektu i późniejszych prób instalacji.
Projekt i koordynacja branż
Przed zamówieniem urządzeń należy skoordynować architekturę przegród, kanały, źródła chłodu, elektrykę, automatykę i media technologiczne. Trzeba sprawdzić miejsce nad sufitem, dostęp serwisowy i bezpieczeństwo prowadzenia prac w istniejącym obiekcie.
Odbiory a kwalifikacja
Uruchomienie HVAC i pomiary instalacyjne nie są tym samym co klasyfikacja czystości, kwalifikacja GMP ani walidacja procesu. Przed rozpoczęciem robót określamy odpowiedzialność za poszczególne badania, wymagane protokoły oraz warunki, w których inwestor uzna rezultat.
Kto dostarcza dane?
Inwestor i jego technolog określają wymagania procesu; projektant przekłada je na rozwiązania instalacyjne, a wykonawca realizuje i uruchamia uzgodniony zakres. Jeżeli inwestor oczekuje przejęcia dodatkowych obowiązków technologicznych lub kwalifikacyjnych, powinny zostać wyraźnie zapisane w umowie.
Odbiór instalacji a kwalifikacja cleanroomu
Na etapie oferty rozdzielamy trzy rzeczy: uruchomienie i regulację instalacji HVAC, badania potwierdzające wymagane parametry pomieszczenia oraz kwalifikację procesu, jeśli inwestycja jej wymaga. Protokół przepływów i różnic ciśnień nie jest jeszcze klasyfikacją czystości według ISO 14644-1. Podobnie wynik klasyfikacji cząstek nie zastępuje wymagań mikrobiologicznych dla procesu podlegającego GMP.
Próby, które warto wpisać do zakresu
Uzgadniamy testy filtrów końcowych, wydajności powietrza, różnic ciśnień i alarmów, reakcję po otwarciu drzwi, pracę śluzy oraz warunki pomiaru temperatury i wilgotności. Kryteria akceptacji i stan pomieszczenia podczas prób zapisujemy przed wykonaniem instalacji. Wtedy wykonawca, technolog i inwestor wiedzą, za jaki wynik odpowiadają.
Referencje i poufność
W zakładach technologicznych dokumentacja instalacji bywa częścią poufnego procesu. Santier realizuje takie instalacje, ale nie publikujemy informacji o technologii, zdjęć ani nazw inwestorów bez ich zgody. W zapytaniu ofertowym możemy omówić zakres kompetencji i wymagany sposób odbioru bez ujawniania danych chronionych.
Projekt i wycena cleanroomu – skontaktuj się z Santier
Prześlij rzut lub opis procesu, powierzchnię i wymagane warunki. Omówimy możliwy zakres projektowania, wykonawstwa i odbiorów.
