SANTIER / STREFA WIEDZY / CLEANROOM
Klasa ISO nie jest wybierana na podstawie samej nazwy branży. Wynika z procesu, wymagań jakościowych produktu i oceny ryzyka.
Od czego zaczynamy?
Najpierw określamy, co ma być chronione: produkt, próbka, proces technologiczny czy również personel. Innych parametrów wymaga montaż elektroniki, innych produkcja farmaceutyczna, a innych laboratorium badawcze.
Rozwiązania techniczne
ISO 14644-1 opisuje klasyfikację czystości powietrza według stężenia cząstek. Nie jest automatycznym potwierdzeniem sterylności ani czystości mikrobiologicznej. Dla produkcji sterylnej trzeba dodatkowo uwzględnić wymagania GMP i Aneksu 1.
Co powinien ustalić inwestor?
W dokumentacji inwestycji należy wskazać wymaganą klasę, wielkości cząstek, stan pomieszczenia podczas badania, obciążenie osobowe, źródła emisji oraz warunki pracy urządzeń. Na tej podstawie dobiera się filtrację, przepływ powietrza i rozwiązania budowlane.
Co oznaczają ISO 5, ISO 7 i ISO 8?
Im niższy numer klasy według ISO 14644-1, tym niższe dopuszczalne stężenie określonych cząstek w powietrzu. Klasy nie opisują automatycznie liczby wymian, sposobu nawiewu ani liczby bakterii. Nie należy ich też bezpośrednio utożsamiać ze strefami GMP A–D.
Dlaczego stan badania ma znaczenie?
As-built oznacza pomieszczenie wykonane i uruchomione, ale jeszcze bez wyposażenia i personelu; at-rest – z wyposażeniem pracującym w uzgodnionym trybie, bez obecności personelu; operational – podczas określonych czynności i przy uzgodnionej obsadzie. Wynik badania w jednym stanie nie potwierdza spełnienia wymagań w pozostałych.
Jak ustalić wymagania inwestora?
W specyfikacji zapisujemy wymagane wielkości cząstek i klasę, stan pomiarowy, rozmieszczenie punktów poboru, planowany proces, obsadę, kryteria akceptacji i odpowiedzialność za badania. Dla procesów wrażliwych mikrobiologicznie ustalamy dodatkowe wymagania poza samą klasyfikacją cząstek.
Co realnie oznacza klasa ISO?
Oznaczenie klasy w dokumentacji
Klasa ISO powinna być powiązana z odpowiednimi wymiarami cząstek, stanem pomieszczenia podczas badania i metodą klasyfikacji. Przykładowo ISO 5 wymaga niższego stężenia cząstek niż ISO 7, a ISO 7 niż ISO 8. Klasa nie określa uniwersalnej liczby wymian powietrza ani nie jest dowodem sterylności.
Trzy stany pomieszczenia
As-built: obiekt jest ukończony, ale bez wyposażenia produkcyjnego i personelu. At-rest: wyposażenie jest zainstalowane i pracuje w uzgodnionym trybie, bez obsady. Operational: odbywa się uzgodniony proces z właściwą liczbą osób. Inwestor powinien zapisać, w którym stanie oczekuje potwierdzenia klasy.
ISO a produkcja farmaceutyczna
Klasyfikacja liczby cząstek to tylko jedna z części wymagań. Jeśli proces podlega GMP, oddzielnie ustala się właściwe strefy A–D, wymagania mikrobiologiczne, monitoring i kwalifikację. Klasy ISO i stopnie GMP nie są wymienne jeden do jednego.
Czego potrzebujemy do projektu?
Opisu procesu i wyrobu, wymaganej klasy, stanu pomiarowego, listy urządzeń, liczby pracowników i czasu pracy, sposobu wnoszenia materiałów oraz oczekiwanych parametrów temperatury i wilgotności. Dopiero z takim zestawem możemy rozpatrywać dobór instalacji i zakres testów.
Projekt i wycena cleanroomu – skontaktuj się z Santier
Prześlij rzut lub opis procesu, powierzchnię i wymagane warunki. Omówimy możliwy zakres projektowania, wykonawstwa i odbiorów.
